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　　新GMP為“中國造”空中加油

　　[景 點(diǎn)] 新版GMP

　　[景 致] 新版GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求，有利于提升行業(yè)集中度,，而設(shè)備更新需求也為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)催生巨大商機(jī),。

　　我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》（下簡稱“新版GMP”）一出爐就被業(yè)內(nèi)冠以“史上最嚴(yán)GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布,、3 月正式實(shí)施以來,，各地積極宣貫，進(jìn)一步完善工作程序,，藥企開始軟硬件改造升級,。

　　最近出臺(tái)的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出，新版GMP正式實(shí)施對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求,，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平,，促進(jìn)行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。

　　業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,，新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對GMP的基本要求,，與國際標(biāo)準(zhǔn)對接,，對藥品的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格,，要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設(shè)并重，并引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念,。新版GMP的實(shí)施雖然在短期內(nèi)將對中小藥企造成一定沖擊,，但長期看有利于提的集中度、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和制劑的現(xiàn)代化,、國際化,，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展，讓我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn),。

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